Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
44217
на рассмотрении
6375
решено
37842

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар по вопросам подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий

4 февраля 2016 года в Москве прошел организованный Росздравнадзором семинар «О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий».

В работе мероприятия приняли участие представители предприятий-производителей медицинских изделий, аккредитованных организаций на проведение клинических испытаний, специалисты контрактных исследовательских учреждений, научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций и контрольных медицинских лабораторий.

В ходе семинара участники выслушали выступления экспертов Росздравнадзора, касающиеся актуальных вопросов при регистрации медизделий: основные нарушения и недостатки комплектов документации, поступающих на регистрацию;  основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний; спорные вопросы отнесения изделий к медицинским; порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований; анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и отрицательных результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также формирование единого рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко отметил важность данного мероприятия для всех участников рынка медицинских изделий. «Сегодня мы провели «сверку часов»: ответили на актуальные вопросы, уточнили правила оформления документации, что очень важно как для профессионального сообщества, так и для Росздравнадзора, – подчеркнул глава Службы. - Государство заинтересовано в появлении на  российском рынке новой качественной и безопасной медицинской продукции, и  такие встречи контролирующего органа с производителями способствуют отлаживанию данного процесса – делают его более продуктивным и оперативным».

Подобные семинары с производителями медицинских изделий Росздравнадзор проводит на постоянной основе: только в 2015 году специалистами Службы было проведено 15 обучающих мероприятий в регионах. В 2016 году работа в данном направлении будет продолжена.

Справка Росздравнадзора: прошедший в Москве семинар стал самым крупным - в его работе приняло участие более 400 человек. Благодаря прямой трансляции мероприятия в сети Интернет, еще более  500 человек в 21 субъекте Российской Федерации (Республика Крым, Нижний Новгород, Самара, Казань, Санкт-Петербург и другие города) прослушали лекции специалистов в режиме он-лайн.