Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

Минздрав России приказом  от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2019 № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения. 

Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:

- рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. 

Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"